吲哚美辛EP杂质G CAS 402849-26-7

Indometacin EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号402849-26-7
分子式C19H15Cl2NO4
分子量392.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛EP杂质G Indometacin EP Impurity G CAS 402849-26-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 402849-26-7 对应的吲哚美辛EP杂质G（Indometacin EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H15Cl2NO4，分子量 392.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚美辛EP杂质G在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吲哚美辛EP杂质G（Indometacin EP Impurity G）的系统命名为吲哚美辛EP杂质G，CAS号 402849-26-7，分子量为 392.23 g/mol。 吲哚美辛EP杂质G（分子式 C19H15Cl2NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，吲哚美辛EP杂质G（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：吲哚美辛EP杂质G（Indometacin EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛EP杂质G
分子式C19H15Cl2NO4
分子量392.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，马晓峰. "一种吲哚美辛EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113448915 A, 授权公告日 2017-04-25.
  2. 发明人朱建伟，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Indometacin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117877089 A, 授权公告日 2023-04-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 360, (2), 7035-7040.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛EP杂质G as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1691, 923-953.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 2080, 6847-6850.

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