吲哚美辛EP杂质H CAS 1601-18-9

Indometacin EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1601-18-9
分子式C20H18ClNO4
分子量371.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛EP杂质H Indometacin EP Impurity H CAS 1601-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚美辛EP杂质H（Indometacin EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1601-18-9。分子式 C20H18ClNO4，分子量 371.81。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，吲哚美辛EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括371.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，吲哚美辛EP杂质H（Indometacin EP Impurity H，C20H18ClNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，吲哚美辛EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吲哚美辛EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：从实际应用出发，吲哚美辛EP杂质H（CAS 1601-18-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚美辛EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛EP杂质H
分子式C20H18ClNO4
分子量371.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，李文辉. "一种吲哚美辛EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117666685 A, 授权公告日 2018-10-03.
  2. 发明人李文辉，何建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Indometacin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110083349 A, 授权公告日 2023-10-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 960, 1355-1361.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 268, (1), 4082-4091.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 2302, (10), 2962-2985.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚美辛EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1219, (12), 5129-5154.

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