头孢噻肟EP杂质B CAS 66340-28-1

Cefotaxime EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号66340-28-1
分子式C14H15N5O6S2
分子量413.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟EP杂质B Cefotaxime EP Impurity B CAS 66340-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢噻肟EP杂质B（Cefotaxime EP Impurity B，CAS 66340-28-1），分子式 C14H15N5O6S2，分子量 413.43。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

头孢噻肟EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H15N5O6S2 的头孢噻肟EP杂质B（CAS 66340-28-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢噻肟EP杂质B（分子式 C14H15N5O6S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢噻肟EP杂质B（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，头孢噻肟EP杂质B的生产和定值严

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢噻肟EP杂质B（Cefotaxime EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢噻肟EP杂质B适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟EP杂质B
分子式C14H15N5O6S2
分子量413.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，赵玉洁. "一种头孢噻肟EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117320774 A, 授权公告日 2024-04-04.
  2. 发明人胡光，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Cefotaxime EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111148820 B, 授权公告日 2021-01-18.
  3. Schröder R, Sørensen M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Cefotaxime EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3622064 A1, 2018-08-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 199, (11), 8426-8436.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1671, (1), 3525-3541.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotaxime EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1565, 3294-3304.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢噻肟EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1304, (6), 5370-5382.

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