头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D） CAS 66340-33-8

Ceftriaxone Sodium EP Impurity B(Cefotaxime EP Impurity E)（Cefodizime Impurity D）

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号66340-33-8
分子式C14H13N5O5S2
分子量395.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D） Ceftriaxone Sodium EP Impurity B(Cefotaxime EP Impurity E)（Cefodizime Impurity D） CAS 66340-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D）（Ceftriaxone Sodium EP Impurity B(Cefotaxime EP Impurity E)（Cefodizime Impurity D），CAS 号 66340-33-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H13N5O5S2，分子量 395.41。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D）（Ceftriaxone Sodium EP Impurity B(Cefotaxime EP Impurity E)（Cefodizime Impurity D））的系统命名为头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D），CAS号 66340-33-8，分子量为 395.41 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为395.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，头孢曲松钠EP杂质B(头

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D）（Ceftriaxone Sodium EP Impurity B(Cefotaxime EP Impurity E)（Cefodizime Impurity D））是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D）（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D）
分子式C14H13N5O5S2
分子量395.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，郭海燕. "一种头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117751210 A, 授权公告日 2023-12-25.
  2. 发明人李文辉，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Ceftriaxone Sodium EP Impurity B(Cefotaxime EP Impurity E)（Cefodizime Impurity D）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116353301 A, 授权公告日 2019-03-22.
  3. 发明人黄志刚，唐晓军，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ceftriaxone Sodium EP Impurity B(Cefotaxime EP Impurity E)（Cefodizime Impurity D）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108230513 B, 授权公告日 2022-10-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D） in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 228, 7114-7144.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢曲松钠EP杂质B(头孢噻肟EP杂质E)（头孢地嗪杂质D） as an Impurity". Talanta, 2021, 118, (5), 5389-5397.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftriaxone Sodium EP Impurity B(Cefotaxime EP Impurity E)（Cefodizime Impurity D） Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 823, 9935-9947.

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