头孢甲肟杂质2 CAS 66340-45-2

Cefmenoxime Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66340-45-2
分子式C16H17N9O5S3
分子量511.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢甲肟杂质2 Cefmenoxime Impurity 2 CAS 66340-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢甲肟杂质2（Cefmenoxime Impurity 2，CAS 号 66340-45-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17N9O5S3，分子量 511.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢甲肟杂质2（C16H17N9O5S3）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 头孢甲肟杂质2（Cefmenoxime Impurity 2），CAS注册号 66340-45-2，化学式 C16H17N9O5S3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 511.56 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢甲肟杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：头孢甲肟杂质2（Cefmenoxime Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢甲肟杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢甲肟杂质2
分子式C16H17N9O5S3
分子量511.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数9
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，钱学锋. "一种头孢甲肟杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117556481 B, 授权公告日 2016-08-25.
  2. 发明人林芳，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cefmenoxime Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110973221 A, 授权公告日 2020-07-23.
  3. 发明人杨光，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Cefmenoxime Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112942472 B, 授权公告日 2023-05-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢甲肟杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 702, (3), 3036-3060.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢甲肟杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1651, (1), 7460-7463.

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