克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C) CAS 111321-02-9

Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号111321-02-9
分子式C37H68N2O13
分子量748.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C) Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C) CAS 111321-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)（Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 111321-02-9，分子式 C37H68N2O13，分子量 748.94。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)的分子量为748.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C37H68N2O13 的克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)（CAS 111321-02-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)（分子式 C37H68N2O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校

应用场景：克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)（Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)
分子式C37H68N2O13
分子量748.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，罗永刚. "一种克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110379122 B, 授权公告日 2019-02-08.
  2. Nielsen H, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C)" [P]. European Patent, EP 3082209 A1, 2022-04-08.
  3. Anderson J P, Davis P L, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C)" [P]. US Patent, US 10586731 B2, 2018-03-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C) in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 213, 9760-9779.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C) as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1903, (4), 7479-7491.

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