克拉霉素杂质14 CAS 138109-92-9

Clarithromycin impurity 14

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号138109-92-9
分子式C38H69NO13
分子量747.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素杂质14 Clarithromycin impurity 14 CAS 138109-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉霉素杂质14（Clarithromycin impurity 14，CAS 号 138109-92-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H69NO13，分子量 747.95。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

克拉霉素杂质14（C38H69NO13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克拉霉素杂质14（Clarithromycin impurity 14）的系统命名为克拉霉素杂质14，CAS号 138109-92-9，分子量为 747.95 g/mol。 在色谱分析方法开发中，克拉霉素杂质14（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，克拉霉素杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：从实际应用出发，克拉霉素杂质14（CAS 138109-92-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉霉素杂质14适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素杂质14
分子式C38H69NO13
分子量747.95 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，孙丽萍. "一种克拉霉素杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113882990 B, 授权公告日 2016-01-20.
  2. 发明人沈红梅，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Clarithromycin impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110714941 A, 授权公告日 2019-07-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 413, 5947-5961.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 2119, 1461-1467.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin impurity 14 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1969, (11), 4698-4724.

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