克拉霉素EP杂质M CAS 127182-43-8

Clarithromycin EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127182-43-8
分子式C37H68N2O13
分子量748.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质M Clarithromycin EP Impurity M CAS 127182-43-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克拉霉素EP杂质M（Clarithromycin EP Impurity M）为药物杂质对照品，CAS 登记号 127182-43-8，分子式 C37H68N2O13，分子量 748.94。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，克拉霉素EP杂质M（Clarithromycin EP Impurity M，C37H68N2O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C37H68N2O13 的克拉霉素EP杂质M结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 748.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，克拉霉素EP杂质M（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，克拉霉素EP杂质M的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉霉素EP杂质M（CAS 127182-43-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉霉素EP杂质M

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质M
分子式C37H68N2O13
分子量748.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Fischer A B, Mueller T. "一种克拉霉素EP杂质M的合成方法" [P]. US Patent, US 10990063 B2, 2017-07-20.
  2. 发明人钱学锋，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115185363 A, 授权公告日 2015-03-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1229, (12), 9640-9653.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质M as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2338, 3012-3026.

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