多替拉韦杂质1 CAS 1357289-29-2

Dolutegravir Impurity 1

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1357289-29-2
分子式C20H19F2N3O5
分子量419.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质1 Dolutegravir Impurity 1 CAS 1357289-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质1（Dolutegravir Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1357289-29-2。分子式 C20H19F2N3O5，分子量 419.38。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多替拉韦杂质1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多替拉韦杂质1（Dolutegravir Impurity 1）的系统命名为多替拉韦杂质1，CAS号 1357289-29-2，分子量为 419.38 g/mol。 从化学结构特征来看，多替拉韦杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为419.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，多替拉韦杂质1（纯度>80%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多替拉韦杂质1的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：多替拉韦杂质1（Dolutegravir Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多替拉韦杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质1
分子式C20H19F2N3O5
分子量419.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Davis P L, Park J H. "一种多替拉韦杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10878546 B2, 2015-09-08.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108774500 B, 授权公告日 2024-04-07.
  3. Davis P L, Patel M V, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 1" [P]. US Patent, US 9995211 B2, 2019-01-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1043, (4), 3056-3081.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2017, 811, (4), 2816-2831.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 2401, (3), 4023-4030.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替拉韦杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 661, (7), 2895-2899.

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