多替拉韦杂质44 CAS 2518311-04-9

Dolutegravir Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2518311-04-9
分子式C20H21F2N3O5
分子量421.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质44 Dolutegravir Impurity 44 CAS 2518311-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质44（Dolutegravir Impurity 44，CAS 号 2518311-04-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21F2N3O5，分子量 421.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多替拉韦杂质44的分子量为421.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，多替拉韦杂质44（Dolutegravir Impurity 44，C20H21F2N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，多替拉韦杂质44的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为421.39 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，多替拉韦杂质44（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：多替拉韦杂质44（Dolutegravir Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多替拉韦杂质44适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质44
分子式C20H21F2N3O5
分子量421.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，张德明. "一种多替拉韦杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109233646 B, 授权公告日 2023-04-27.
  2. Lee S K, Kumar R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 44" [P]. US Patent, US 11869639 B2, 2018-05-12.
  3. Schröder R, Sørensen M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3350139 A1, 2020-07-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1529, (2), 7469-7487.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质44 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1563, 684-705.

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