多替拉韦杂质11 CAS 1973402-05-9

Dolutegravir Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1973402-05-9
分子式C20H19F2N3O5
分子量419.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质11 Dolutegravir Impurity 11 CAS 1973402-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多替拉韦杂质11（Dolutegravir Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1973402-05-9，分子式 C20H19F2N3O5，分子量 419.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多替拉韦杂质11在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多替拉韦杂质11（Dolutegravir Impurity 11）的系统命名为多替拉韦杂质11，CAS号 1973402-05-9，分子量为 419.38 g/mol。 依据分子式为 C20H19F2N3O5 的多替拉韦杂质11结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 419.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，多替拉韦杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替拉韦杂质11（Dolutegravir Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多替拉韦杂质11适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质11
分子式C20H19F2N3O5
分子量419.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Hughes D C. "一种多替拉韦杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9739094 B2, 2023-03-26.
  2. Thompson G K, Davis P L, Lee S K. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 11" [P]. US Patent, US 11501902 B2, 2023-03-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 185, (9), 612-635.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1453, (12), 2110-2116.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 2074, (8), 2629-2650.

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