尼拉帕利杂质N9 CAS 1203683-54-8

Niraparib Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1203683-54-8
分子式C16H22BrNO2
分子量340.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质N9 Niraparib Impurity N9 CAS 1203683-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质N9（Niraparib Impurity N9，CAS 号 1203683-54-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H22BrNO2，分子量 340.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼拉帕利杂质N9在内的目标物的控制。 尼拉帕利杂质N9（Niraparib Impurity N9），CAS注册号 1203683-54-8，化学式 C16H22BrNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.26 g/mol。 尼拉帕利杂质N9（分子式 C16H22BrNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，尼拉帕利杂质N9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），尼拉帕利杂质

应用场景：尼拉帕利杂质N9（Niraparib Impurity N9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼拉帕利杂质N9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质N9
分子式C16H22BrNO2
分子量340.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Chen K W, Anderson J P. "一种尼拉帕利杂质N9的合成方法" [P]. US Patent, US 11259497 B2, 2024-02-19.
  2. Johansson L, Mueller T C, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity N9" [P]. European Patent, EP 3876514 A1, 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2339, 9326-9340.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质N9 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2375, (6), 5464-5492.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity N9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 2467, (6), 4674-4688.

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