尼拉帕利杂质N3 CAS 1203686-41-2

Niraparib Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1203686-41-2
分子式C16H22BrNO2
分子量340.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质N3 Niraparib Impurity N3 CAS 1203686-41-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼拉帕利杂质N3（英文名 Niraparib Impurity N3，CAS 1203686-41-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H22BrNO2，分子量 340.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，尼拉帕利杂质N3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 尼拉帕利杂质N3（Niraparib Impurity N3），CAS注册号 1203686-41-2，化学式 C16H22BrNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.26 g/mol。 依据分子式为 C16H22BrNO2 的尼拉帕利杂质N3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 340.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，尼拉帕利杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼拉帕利杂质N3（CAS 1203686-41-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼拉帕利杂质N3适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质N3
分子式C16H22BrNO2
分子量340.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，黄志刚. "一种尼拉帕利杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108192988 B, 授权公告日 2021-05-24.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110010321 A, 授权公告日 2020-01-20.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Niraparib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117908572 B, 授权公告日 2022-09-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1973, (12), 9040-9063.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质N3 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1096, (10), 9318-9321.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity N3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1674, (6), 4451-4481.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼拉帕利杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 1199, (5), 6979-7007.

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