沃替西汀杂质15 CAS 3070439-20-9

Vortioxetine Impurity 15

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号3070439-20-9
分子式C18H22N2S HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质15 Vortioxetine Impurity 15 CAS 3070439-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质15（Vortioxetine Impurity 15，CAS 号 3070439-20-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22N2S HBr。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

沃替西汀杂质15（C18H22N2S HBr）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 沃替西汀杂质15（英文标识 Vortioxetine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3070439-20-9，相对分子质量测定值为 379.36。 在长期和加速稳定性研究中，沃替西汀杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，沃替西汀杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：沃替西汀杂质15（Vortioxetine Impurity 15，CAS 3070439-20-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质15
分子式C18H22N2S HBr
分子量379.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，冯建国. "一种沃替西汀杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108393946 B, 授权公告日 2017-06-07.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114990414 A, 授权公告日 2018-07-03.
  3. 发明人钱学锋，林芳，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112541715 B, 授权公告日 2024-06-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 571, (2), 8319-8347.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1175, (9), 7024-7051.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1682, 1695-1700.

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