沃替西汀杂质60 CAS 1049755-55-6

Vortioxetine Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1049755-55-6
分子式C14H15NS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质60 Vortioxetine Impurity 60 CAS 1049755-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1049755-55-6 对应的沃替西汀杂质60（Vortioxetine Impurity 60）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15NS HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

沃替西汀杂质60的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 沃替西汀杂质60（英文标识 Vortioxetine Impurity 60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1049755-55-6，相对分子质量测定值为 265.80。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，沃替西汀杂质60表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括265.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，沃替西汀杂质60（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沃替西汀杂质60（CAS 1049755-55-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沃替西汀杂质60适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质60
分子式C14H15NS HCl
分子量265.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，沈红梅. "一种沃替西汀杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115166249 A, 授权公告日 2018-04-11.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 60" [P]. European Patent, EP 3825443 A1, 2019-09-12.
  3. 发明人唐晓军，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117166253 B, 授权公告日 2019-09-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 2188, 2267-2280.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质60 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1099, 1055-1074.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 60 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1955, (7), 1257-1281.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沃替西汀杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 391, (5), 7949-7974.

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