沃替西汀杂质48 CAS 105456-67-5

Vortioxetine Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105456-67-5
分子式C14H13NO2S
分子量259.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质48 Vortioxetine Impurity 48 CAS 105456-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沃替西汀杂质48（Vortioxetine Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105456-67-5，分子式 C14H13NO2S，分子量 259.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，沃替西汀杂质48的分子量为259.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沃替西汀杂质48（Vortioxetine Impurity 48），CAS注册号 105456-67-5，化学式 C14H13NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 259.32 g/mol。 从化学结构特征来看，沃替西汀杂质48的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为259.32 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沃替西汀杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：沃替西汀杂质48（Vortioxetine Impurity 48，CAS 105456-67-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 沃替西汀杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质48
分子式C14H13NO2S
分子量259.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Roberts E F, Thompson G K. "一种沃替西汀杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 11221906 B2, 2022-07-23.
  2. 发明人高志强，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113375658 A, 授权公告日 2016-09-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1854, (10), 886-890.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质48 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 145, (6), 8723-8740.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 48 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1334, 4473-4492.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沃替西汀杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 1898, (2), 1902-1922.

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