伏硫西汀杂质109 CAS 640767-43-7

Vortioxetine Impurity 109

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号640767-43-7
分子式C14H13NO2S
分子量259.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏硫西汀杂质109 Vortioxetine Impurity 109 CAS 640767-43-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏硫西汀杂质109（Vortioxetine Impurity 109）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 640767-43-7。分子式 C14H13NO2S，分子量 259.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏硫西汀杂质109在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏硫西汀杂质109（Vortioxetine Impurity 109）的系统命名为伏硫西汀杂质109，CAS号 640767-43-7，分子量为 259.32 g/mol。 伏硫西汀杂质109（C14H13NO2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏硫西汀杂质109可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：伏硫西汀杂质109（Vortioxetine Impurity 109，CAS 640767-43-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏硫西汀杂质109（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏硫西汀杂质109
分子式C14H13NO2S
分子量259.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，陈志强. "一种伏硫西汀杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111154957 A, 授权公告日 2023-02-23.
  2. Martínez F, Johansson L, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 109" [P]. European Patent, EP 3889045 A1, 2020-09-01.
  3. Anderson J P, Yamamoto T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 109" [P]. US Patent, US 10712919 B2, 2022-04-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏硫西汀杂质109 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 881, (12), 5124-5148.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏硫西汀杂质109 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 596, (2), 12-22.

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