伏硫西汀杂质111 CAS 640767-44-8

Vortioxetine Impurity 111

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号640767-44-8
分子式C14H15NS
分子量229.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏硫西汀杂质111 Vortioxetine Impurity 111 CAS 640767-44-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏硫西汀杂质111（Vortioxetine Impurity 111，CAS 号 640767-44-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H15NS，分子量 229.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伏硫西汀杂质111（Vortioxetine Impurity 111），CAS注册号 640767-44-8，化学式 C14H15NS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 229.34 g/mol。 从化学结构特征来看，伏硫西汀杂质111的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为229.34 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏硫西汀杂质111均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，伏硫西汀杂质111（CAS 640767-44-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伏硫西汀杂质111作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏硫西汀杂质111
分子式C14H15NS
分子量229.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，周伟. "一种伏硫西汀杂质111的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112143079 A, 授权公告日 2016-06-27.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115806029 A, 授权公告日 2017-03-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏硫西汀杂质111 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 388, 7610-7623.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏硫西汀杂质111 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1863, 6727-6738.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 111 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 2186, (11), 7368-7382.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏硫西汀杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 2302, (6), 2843-2847.

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