非布索坦杂质66 CAS 144060-40-2

Febuxostat Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144060-40-2
分子式C15H16BrNO3S
分子量370.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质66 Febuxostat Impurity 66 CAS 144060-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布索坦杂质66（英文名 Febuxostat Impurity 66，CAS 144060-40-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H16BrNO3S，分子量 370.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，非布索坦杂质66（Febuxostat Impurity 66）的系统命名为非布索坦杂质66，CAS号 144060-40-2，分子量为 370.26 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，非布索坦杂质66表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括370.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，非布索坦杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：非布索坦杂质66（Febuxostat Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非布索坦杂质66（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质66
分子式C15H16BrNO3S
分子量370.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，朱建伟. "一种非布索坦杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112211233 A, 授权公告日 2019-07-27.
  2. Anderson J P, O'Brien P Q, Park J H. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 66" [P]. US Patent, US 11344650 B2, 2024-09-25.
  3. 发明人赵玉洁，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108607214 A, 授权公告日 2020-11-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1505, (8), 7198-7225.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质66 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 909, 8113-8121.

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