非布索坦杂质26 CAS 2428631-67-6

Febuxostat Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2428631-67-6
分子式C19H19N3O3S
分子量369.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质26 Febuxostat Impurity 26 CAS 2428631-67-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布索坦杂质26（Febuxostat Impurity 26，CAS 号 2428631-67-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19N3O3S，分子量 369.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布索坦杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C19H19N3O3S 的非布索坦杂质26（CAS 2428631-67-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非布索坦杂质26（分子式 C19H19N3O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，非布索坦杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非布索坦杂质26（CAS 2428631-67-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质26
分子式C19H19N3O3S
分子量369.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，周伟. "一种非布索坦杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113011539 B, 授权公告日 2016-02-12.
  2. 发明人韩伟，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108156095 B, 授权公告日 2016-04-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 279, 6206-6216.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质26 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1703, 5233-5263.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1021, 6832-6854.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布索坦杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 1567, (12), 5260-5285.

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