非布司他杂质62 CAS 2476465-11-7

Febuxostat Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2476465-11-7
分子式C18H21NO5S
分子量363.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布司他杂质62 Febuxostat Impurity 62 CAS 2476465-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非布司他杂质62（Febuxostat Impurity 62）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2476465-11-7，分子式 C18H21NO5S，分子量 363.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，非布司他杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 非布司他杂质62（Febuxostat Impurity 62），CAS注册号 2476465-11-7，化学式 C18H21NO5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 363.43 g/mol。 依据分子式为 C18H21NO5S 的非布司他杂质62结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 363.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，非布司他杂质62用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数

应用场景：非布司他杂质62（Febuxostat Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布司他杂质62
分子式C18H21NO5S
分子量363.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，高志强. "一种非布司他杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108293786 A, 授权公告日 2015-10-09.
  2. Stevens L M, Park J H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 62" [P]. US Patent, US 10698016 B2, 2023-12-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1368, (3), 4590-4600.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质62 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1452, 4936-4952.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 62 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1920, (4), 799-826.

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