非布索坦杂质47 CAS 1346238-10-5

Febuxostat Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346238-10-5
分子式C19H22N2O3S
分子量358.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质47 Febuxostat Impurity 47 CAS 1346238-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布索坦杂质47（Febuxostat Impurity 47，CAS 号 1346238-10-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22N2O3S，分子量 358.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，非布索坦杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 非布索坦杂质47（Febuxostat Impurity 47），CAS注册号 1346238-10-5，化学式 C19H22N2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.45 g/mol。 从化学结构特征来看，非布索坦杂质47的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为358.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：非布索坦杂质47（Febuxostat Impurity 47，CAS 1346238-10-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非布索坦杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质47
分子式C19H22N2O3S
分子量358.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，徐明华. "一种非布索坦杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110802085 B, 授权公告日 2022-08-06.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112915336 A, 授权公告日 2022-01-06.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110567166 B, 授权公告日 2017-05-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1667, (2), 5813-5826.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质47 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1284, (2), 140-165.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 2479, 1344-1351.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布索坦杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 843, (8), 7537-7553.

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