地尔硫卓杂质11 CAS 81353-09-5

Diltiazem Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81353-09-5
分子式C19H22N2O3S
分子量358.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质11 Diltiazem Impurity 11 CAS 81353-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓杂质11（Diltiazem Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 81353-09-5。分子式 C19H22N2O3S，分子量 358.45。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

地尔硫卓杂质11（英文标识 Diltiazem Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 81353-09-5，相对分子质量测定值为 358.45。 依据分子式为 C19H22N2O3S 的地尔硫卓杂质11结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地尔硫卓杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），地尔硫卓杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：地尔硫卓杂质11（Diltiazem Impurity 11，CAS 81353-09-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地尔硫卓杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质11
分子式C19H22N2O3S
分子量358.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Park J H, O'Brien P Q. "一种地尔硫卓杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9052477 B2, 2023-12-06.
  2. 发明人韩伟，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114778959 A, 授权公告日 2024-07-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 2311, (9), 2437-2463.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质11 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1030, (2), 328-357.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1939, (6), 6930-6956.

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