地尔硫卓杂质N7 CAS 84903-82-2

Diltiazem Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84903-82-2
分子式C19H22N2O3S
分子量358.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质N7 Diltiazem Impurity 7 CAS 84903-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓杂质N7（Diltiazem Impurity 7，CAS 号 84903-82-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22N2O3S，分子量 358.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，地尔硫卓杂质N7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括358.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地尔硫卓杂质N7（Diltiazem Impurity 7）的系统命名为地尔硫卓杂质N7，CAS号 84903-82-2，分子量为 358.45 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地尔硫卓杂质N7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，地尔硫卓杂质N7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：地尔硫卓杂质N7（Diltiazem Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地尔硫卓杂质N7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质N7
分子式C19H22N2O3S
分子量358.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，周伟. "一种地尔硫卓杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113664000 A, 授权公告日 2024-11-04.
  2. 发明人周伟，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110710072 A, 授权公告日 2018-10-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 768, 3495-3508.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质N7 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 2034, 9506-9531.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Impurity 7 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 632, (5), 8323-8332.

Related Diltiazem Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...