醋酸炔诺酮EP杂质C CAS 1175129-26-6

Norethisterone Acetate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1175129-26-6
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸炔诺酮EP杂质C Norethisterone Acetate EP Impurity C CAS 1175129-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸炔诺酮EP杂质C（英文名 Norethisterone Acetate EP Impurity C，CAS 1175129-26-6）属于药物杂质对照品。分子式 C22H28O3，分子量 340.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，醋酸炔诺酮EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括340.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，醋酸炔诺酮EP杂质C（Norethisterone Acetate EP Impurity C）的系统命名为醋酸炔诺酮EP杂质C，CAS号 1175129-26-6，分子量为 340.46 g/mol。 在色谱分析方法开发中，醋酸炔诺酮EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），醋酸炔诺酮EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：醋酸炔诺酮EP杂质C（Norethisterone Acetate EP Impurity C，CAS 1175129-26-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 醋酸炔诺酮EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸炔诺酮EP杂质C
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Johnson M A. "一种醋酸炔诺酮EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10778243 B2, 2022-11-21.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Norethisterone Acetate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114328196 A, 授权公告日 2024-10-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸炔诺酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 468, (9), 7776-7790.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸炔诺酮EP杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2011, 736, 6144-6168.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norethisterone Acetate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 940, 2304-2323.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸炔诺酮EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 647, (3), 8987-9002.

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