依西美坦EP杂质J CAS 1160599-91-6

Exemestane EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1160599-91-6
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依西美坦EP杂质J Exemestane EP Impurity J CAS 1160599-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依西美坦EP杂质J（Exemestane EP Impurity J，CAS 1160599-91-6），分子式 C22H28O3，分子量 340.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依西美坦EP杂质J在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依西美坦EP杂质J（Exemestane EP Impurity J）的系统命名为依西美坦EP杂质J，CAS号 1160599-91-6，分子量为 340.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，依西美坦EP杂质J表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括340.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，依西美坦EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：依西美坦EP杂质J（Exemestane EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依西美坦EP杂质J
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Schröder R, Davis P L. "一种依西美坦EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 10382704 B2, 2025-05-03.
  2. 发明人李文辉，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Exemestane EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114481159 A, 授权公告日 2016-06-28.
  3. Johansson L, Björnsson E, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Exemestane EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3681286 A1, 2024-03-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依西美坦EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2280, 7239-7269.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依西美坦EP杂质J as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 642, (4), 8141-8166.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exemestane EP Impurity J Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1194, (1), 1676-1695.

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