依西美坦EP杂质B CAS 184972-09-6

Exemestane EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号184972-09-6
分子式C20H26O3
分子量314.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依西美坦EP杂质B Exemestane EP Impurity B CAS 184972-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依西美坦EP杂质B（Exemestane EP Impurity B，CAS 号 184972-09-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H26O3，分子量 314.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依西美坦EP杂质B在内的目标物的控制。 依西美坦EP杂质B（英文标识 Exemestane EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 184972-09-6，相对分子质量测定值为 314.42。 从化学结构特征来看，依西美坦EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为314.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，依西美坦EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶

应用场景：依西美坦EP杂质B（Exemestane EP Impurity B，CAS 184972-09-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依西美坦EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依西美坦EP杂质B
分子式C20H26O3
分子量314.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Thompson G K, Klinger H. "一种依西美坦EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9018294 B2, 2020-02-08.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Exemestane EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111903545 A, 授权公告日 2022-01-03.
  3. Klinger H, Fischer A B, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Exemestane EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9866687 B2, 2022-07-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依西美坦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1173, (4), 3953-3981.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依西美坦EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 317, (9), 9170-9190.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exemestane EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 189, (9), 2005-2021.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依西美坦EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 1550, (2), 7014-7033.

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