依西美坦EP杂质C CAS 2130745-60-5

Exemestane EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2130745-60-5
分子式C21H24O2
分子量308.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依西美坦EP杂质C Exemestane EP Impurity C CAS 2130745-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2130745-60-5 对应的依西美坦EP杂质C（Exemestane EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H24O2，分子量 308.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依西美坦EP杂质C在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，依西美坦EP杂质C（Exemestane EP Impurity C，C21H24O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H24O2 的依西美坦EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 308.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，依西美坦EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：依西美坦EP杂质C（Exemestane EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依西美坦EP杂质C适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依西美坦EP杂质C
分子式C21H24O2
分子量308.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，高志强. "一种依西美坦EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116072547 B, 授权公告日 2019-06-17.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Exemestane EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108728239 B, 授权公告日 2025-07-23.
  3. 发明人郭海燕，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Exemestane EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116909651 B, 授权公告日 2021-08-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依西美坦EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1858, (5), 8207-8221.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依西美坦EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1684, (12), 7683-7703.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exemestane EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 846, 173-186.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依西美坦EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1828, (9), 9645-9667.

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