依西美坦杂质30 CAS 14895-71-7

Exemestane Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14895-71-7
分子式C19H30O3
分子量306.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依西美坦杂质30 Exemestane Impurity 30 CAS 14895-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14895-71-7 对应的依西美坦杂质30（Exemestane Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H30O3，分子量 306.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，依西美坦杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依西美坦杂质30（Exemestane Impurity 30）的系统命名为依西美坦杂质30，CAS号 14895-71-7，分子量为 306.44 g/mol。 依西美坦杂质30（C19H30O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依西美坦杂质30（CAS 14895-71-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依西美坦杂质30适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依西美坦杂质30
分子式C19H30O3
分子量306.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Rossi M. "一种依西美坦杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3653377 A1, 2018-11-26.
  2. 发明人李文辉，王建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Exemestane Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114283823 A, 授权公告日 2015-07-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依西美坦杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2441, 6207-6219.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依西美坦杂质30 as an Impurity". Talanta, 2013, 1343, (1), 104-115.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exemestane Impurity 30 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1332, 8420-8433.

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