炔诺酮EP杂质E CAS 79727-03-0

Norethisterone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79727-03-0
分子式C22H26O
分子量306.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮EP杂质E Norethisterone EP Impurity E CAS 79727-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品炔诺酮EP杂质E（Norethisterone EP Impurity E，CAS 79727-03-0），分子式 C22H26O，分子量 306.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

炔诺酮EP杂质E（C22H26O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C22H26O 的炔诺酮EP杂质E（CAS 79727-03-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，炔诺酮EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），炔诺酮EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，炔诺酮EP杂质E（CAS 79727-03-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮EP杂质E
分子式C22H26O
分子量306.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，杨光. "一种炔诺酮EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110711192 B, 授权公告日 2024-09-14.
  2. 发明人林芳，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Norethisterone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113699927 B, 授权公告日 2023-06-12.
  3. 发明人韩伟，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Norethisterone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552229 B, 授权公告日 2015-02-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 208, 4637-4650.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 937, (11), 9935-9946.

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