炔诺酮EP杂质D CAS 68-23-5

Norethisterone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68-23-5
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮EP杂质D Norethisterone EP Impurity D CAS 68-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

炔诺酮EP杂质D（英文名 Norethisterone EP Impurity D，CAS 68-23-5）属于药物杂质对照品。分子式 C20H26O2，分子量 298.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

炔诺酮EP杂质D（英文标识 Norethisterone EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68-23-5，相对分子质量测定值为 298.42。 依据分子式为 C20H26O2 的炔诺酮EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 298.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，炔诺酮EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：炔诺酮EP杂质D（Norethisterone EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以炔诺酮EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮EP杂质D
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, O'Brien P Q, Klinger H. "一种炔诺酮EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10590907 B2, 2018-03-04.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Norethisterone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109547567 B, 授权公告日 2015-09-14.
  3. Nielsen H, Johansson L, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Norethisterone EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3773397 A1, 2024-06-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 443, (3), 3420-3438.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1234, (9), 9927-9934.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norethisterone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 683, (9), 7847-7871.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 炔诺酮EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1205, (2), 2455-2461.

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