依西美坦EP杂质H CAS 122370-91-6

Exemestane EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122370-91-6
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依西美坦EP杂质H Exemestane EP Impurity H CAS 122370-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 122370-91-6 对应的依西美坦EP杂质H（Exemestane EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H26O2，分子量 298.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），依西美坦EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C20H26O2 的依西美坦EP杂质H（CAS 122370-91-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依西美坦EP杂质H（C20H26O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依西美坦EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：依西美坦EP杂质H（Exemestane EP Impurity H，CAS 122370-91-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依西美坦EP杂质H
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，周伟. "一种依西美坦EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116073688 A, 授权公告日 2015-11-28.
  2. 发明人徐明华，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Exemestane EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112136936 A, 授权公告日 2024-08-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依西美坦EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2266, (2), 8791-8801.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依西美坦EP杂质H as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 857, (10), 3876-3902.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exemestane EP Impurity H Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 707, (11), 5413-5416.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依西美坦EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 2046, 8239-8254.

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