依西美坦EP杂质F CAS 72648-46-5

Exemestane EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72648-46-5
分子式C19H22O3
分子量298.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依西美坦EP杂质F Exemestane EP Impurity F CAS 72648-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依西美坦EP杂质F（Exemestane EP Impurity F，CAS 号 72648-46-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22O3，分子量 298.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 72648-46-5 对应的依西美坦EP杂质F（Exemestane EP Impurity F），是化学式为 C19H22O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 298.38。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，依西美坦EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括298.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依西美坦EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），依西美坦EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：依西美坦EP杂质F（Exemestane EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依西美坦EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依西美坦EP杂质F
分子式C19H22O3
分子量298.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，赵玉洁. "一种依西美坦EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115862499 B, 授权公告日 2017-01-09.
  2. 发明人韩伟，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Exemestane EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117839979 B, 授权公告日 2016-09-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依西美坦EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 686, (9), 5119-5135.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依西美坦EP杂质F as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1538, 6871-6900.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exemestane EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 2353, 1713-1724.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依西美坦EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 375, 1083-1092.

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