依西美坦杂质12 CAS 19457-55-7

Exemestane EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19457-55-7
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依西美坦杂质12 Exemestane EP Impurity E CAS 19457-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19457-55-7 对应的依西美坦杂质12（Exemestane EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H26O2，分子量 298.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依西美坦杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 依西美坦杂质12（英文标识 Exemestane EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19457-55-7，相对分子质量测定值为 298.42。 依西美坦杂质12（C20H26O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，依西美坦杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：依西美坦杂质12（Exemestane EP Impurity E，CAS 19457-55-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依西美坦杂质12
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，罗永刚. "一种依西美坦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109939476 B, 授权公告日 2024-05-22.
  2. 发明人钱学锋，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Exemestane EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111167304 B, 授权公告日 2020-04-22.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Exemestane EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117638475 B, 授权公告日 2022-12-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依西美坦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1292, 2370-2394.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依西美坦杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 566, (12), 673-702.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exemestane EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1307, (2), 7697-7707.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依西美坦杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 528, (12), 2299-2329.

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