依西美坦杂质25 CAS 2467590-81-2

Exemestane Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2467590-81-2
分子式C20H24O2
分子量296.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依西美坦杂质25 Exemestane Impurity 25 CAS 2467590-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依西美坦杂质25（Exemestane Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2467590-81-2。分子式 C20H24O2，分子量 296.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依西美坦杂质25在内的目标物的控制。 依西美坦杂质25（Exemestane Impurity 25），CAS注册号 2467590-81-2，化学式 C20H24O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 296.40 g/mol。 依西美坦杂质25（分子式 C20H24O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依西美坦杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，

应用场景：依西美坦杂质25（Exemestane Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依西美坦杂质25
分子式C20H24O2
分子量296.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Kowalski A. "一种依西美坦杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3566554 A1, 2018-08-19.
  2. Mueller T C, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Exemestane Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3993757 A1, 2024-09-25.
  3. 发明人何建平，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Exemestane Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112615712 B, 授权公告日 2020-08-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依西美坦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 906, (11), 4438-4460.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依西美坦杂质25 as an Impurity". Talanta, 2011, 1933, 3875-3894.

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