炔诺酮EP杂质A CAS 31528-46-8

Norethisterone EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31528-46-8
分子式C20H24O2
分子量296.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮EP杂质A Norethisterone EP Impurity A CAS 31528-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的炔诺酮EP杂质A（Norethisterone EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 31528-46-8，分子式 C20H24O2，分子量 296.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次炔诺酮EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 炔诺酮EP杂质A（Norethisterone EP Impurity A），CAS注册号 31528-46-8，化学式 C20H24O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 296.40 g/mol。 依据分子式为 C20H24O2 的炔诺酮EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：炔诺酮EP杂质A（Norethisterone EP Impurity A，CAS 31528-46-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮EP杂质A
分子式C20H24O2
分子量296.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，沈红梅. "一种炔诺酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116228073 B, 授权公告日 2023-08-28.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Norethisterone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113764941 B, 授权公告日 2022-06-22.
  3. 发明人周伟，罗永刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Norethisterone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117017889 A, 授权公告日 2021-12-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1273, (2), 4172-4179.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1810, 2481-2499.

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