炔诺酮EP杂质H CAS 51724-44-8

Norethisterone EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51724-44-8
分子式C20H26O3
分子量314.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

炔诺酮EP杂质H Norethisterone EP Impurity H CAS 51724-44-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51724-44-8 对应的炔诺酮EP杂质H（Norethisterone EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H26O3，分子量 314.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 51724-44-8 对应的炔诺酮EP杂质H（Norethisterone EP Impurity H），是化学式为 C20H26O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 314.42。 依据分子式为 C20H26O3 的炔诺酮EP杂质H结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，炔诺酮EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，炔诺酮EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，炔诺酮EP杂质H（CAS 51724-44-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 炔诺酮EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称炔诺酮EP杂质H
分子式C20H26O3
分子量314.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，冯建国. "一种炔诺酮EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116515882 B, 授权公告日 2022-10-22.
  2. Schröder R, Davis P L, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Norethisterone EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10924088 B2, 2024-09-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 炔诺酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1036, (5), 8066-8087.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 炔诺酮EP杂质H as an Impurity". Molecules, 2024, 1506, 6665-6673.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norethisterone EP Impurity H Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 944, (7), 7678-7697.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 炔诺酮EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 292, (9), 4495-4515.

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