氨磺必利EP杂质G CAS 148516-68-1

Amisulpride EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148516-68-1
分子式C17H27N3O4S
分子量369.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利EP杂质G Amisulpride EP Impurity G CAS 148516-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨磺必利EP杂质G（Amisulpride EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 148516-68-1，分子式 C17H27N3O4S，分子量 369.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氨磺必利EP杂质G（C17H27N3O4S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C17H27N3O4S 的氨磺必利EP杂质G（CAS 148516-68-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨磺必利EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：从实际应用出发，氨磺必利EP杂质G（CAS 148516-68-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨磺必利EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利EP杂质G
分子式C17H27N3O4S
分子量369.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，何建平. "一种氨磺必利EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111425235 B, 授权公告日 2016-12-11.
  2. Mueller T C, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Amisulpride EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3923287 A1, 2022-10-23.
  3. 发明人唐晓军，周伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109605537 B, 授权公告日 2024-04-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 682, (5), 7914-7937.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利EP杂质G as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2271, (10), 3066-3082.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 2198, (5), 9644-9661.

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