萘普生EP杂质F CAS 31220-35-6

Naproxen EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31220-35-6
分子式C16H18O3
分子量258.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生EP杂质F Naproxen EP Impurity F CAS 31220-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品萘普生EP杂质F（Naproxen EP Impurity F，CAS 31220-35-6），分子式 C16H18O3，分子量 258.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，萘普生EP杂质F的分子量为258.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，萘普生EP杂质F（Naproxen EP Impurity F）的系统命名为萘普生EP杂质F，CAS号 31220-35-6，分子量为 258.31 g/mol。 从化学结构特征来看，萘普生EP杂质F的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为258.31 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，萘普生EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，萘普生EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘普生EP杂质F（Naproxen EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生EP杂质F
分子式C16H18O3
分子量258.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，唐晓军. "一种萘普生EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115582433 A, 授权公告日 2019-09-24.
  2. Stevens L M, Kumar R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11520134 B2, 2022-11-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1066, 311-334.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生EP杂质F as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 2049, (12), 6587-6611.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen EP Impurity F Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 2341, 6409-6429.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘普生EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1317, (8), 3389-3411.

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