萘普生杂质28 CAS 26159-35-3

Naproxen EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26159-35-3
分子式C15H16O3
分子量244.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质28 Naproxen EP Impurity E CAS 26159-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 26159-35-3 对应的萘普生杂质28（Naproxen EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16O3，分子量 244.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘普生杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C15H16O3 的萘普生杂质28（CAS 26159-35-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，萘普生杂质28表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括244.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘普生杂质28（CAS 26159-35-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 萘普生杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质28
分子式C15H16O3
分子量244.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Schröder R, Fischer A B. "一种萘普生杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 10968464 B2, 2017-11-21.
  2. Roberts E F, Stevens L M, Kumar R. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9469742 B2, 2018-12-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1210, (4), 6027-6038.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质28 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1517, (1), 2774-2794.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1047, 4180-4188.

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