来特莫韦杂质N19 CAS 791117-40-3

Letermovir Impurity N19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号791117-40-3
分子式C30H30F4N4O4
分子量586.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来特莫韦杂质N19 Letermovir Impurity N19 CAS 791117-40-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来特莫韦杂质N19（Letermovir Impurity N19，CAS 号 791117-40-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H30F4N4O4，分子量 586.58。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来特莫韦杂质N19在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，来特莫韦杂质N19（Letermovir Impurity N19）的系统命名为来特莫韦杂质N19，CAS号 791117-40-3，分子量为 586.58 g/mol。 从化学结构特征来看，来特莫韦杂质N19的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为586.58 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，来特莫韦杂质N19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，来特莫韦杂质N19的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来特莫韦杂质N19（CAS 791117-40-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来特莫韦杂质N19
分子式C30H30F4N4O4
分子量586.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Nielsen H. "一种来特莫韦杂质N19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3474636 A1, 2024-01-09.
  2. 发明人郭海燕，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Letermovir Impurity N19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112347136 B, 授权公告日 2017-03-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来特莫韦杂质N19 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 87, 418-436.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来特莫韦杂质N19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2147, (7), 7949-7968.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letermovir Impurity N19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1694, 8752-8774.

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