来特莫韦杂质1 CAS 917389-29-8

Letermovir Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号917389-29-8
分子式C30H30F4N4O4
分子量586.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来特莫韦杂质1 Letermovir Impurity 1 CAS 917389-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 917389-29-8 对应的来特莫韦杂质1（Letermovir Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H30F4N4O4，分子量 586.58。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

来特莫韦杂质1（分子式 C30H30F4N4O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，来特莫韦杂质1（Letermovir Impurity 1，C30H30F4N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来特莫韦杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），来特莫韦杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来特莫韦杂质1（CAS 917389-29-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来特莫韦杂质1适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来特莫韦杂质1
分子式C30H30F4N4O4
分子量586.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Park J H. "一种来特莫韦杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11075665 B2, 2025-03-17.
  2. 发明人张德明，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Letermovir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112796291 B, 授权公告日 2020-07-04.
  3. 发明人胡光，杨光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Letermovir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108815914 A, 授权公告日 2017-05-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来特莫韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1202, 1780-1785.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来特莫韦杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1059, (5), 7021-7036.

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