沙丁胺醇乙二醛杂质 CAS 72189-44-7

Salbutamol Glyoxal Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72189-44-7
分子式C9H10O5
分子量198.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇乙二醛杂质 Salbutamol Glyoxal Impurity CAS 72189-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇乙二醛杂质（Salbutamol Glyoxal Impurity，CAS 号 72189-44-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10O5，分子量 198.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙丁胺醇乙二醛杂质在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，沙丁胺醇乙二醛杂质（Salbutamol Glyoxal Impurity，C9H10O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，沙丁胺醇乙二醛杂质的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为198.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，沙丁胺醇乙二醛杂质（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，沙丁胺醇乙二醛杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：沙丁胺醇乙二醛杂质（Salbutamol Glyoxal Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙丁胺醇乙二醛杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇乙二醛杂质
分子式C9H10O5
分子量198.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，黄志刚. "一种沙丁胺醇乙二醛杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117434053 A, 授权公告日 2024-05-09.
  2. Schröder R, Park J H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Salbutamol Glyoxal Impurity" [P]. US Patent, US 9955085 B2, 2015-02-20.
  3. Williams B T, Fischer A B, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol Glyoxal Impurity" [P]. US Patent, US 11077413 B2, 2021-07-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇乙二醛杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 371, (11), 7745-7751.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇乙二醛杂质 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1687, (3), 6753-6778.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Glyoxal Impurity Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1110, (3), 1751-1781.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇乙二醛杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 1174, (9), 6873-6889.

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