沙丁胺醇杂质100 CAS 16475-90-4

Salbutamol Impurity 100

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16475-90-4
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质100 Salbutamol Impurity 100 CAS 16475-90-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙丁胺醇杂质100（Salbutamol Impurity 100，CAS 16475-90-4），分子式 C10H10O4，分子量 194.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

沙丁胺醇杂质100的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 16475-90-4 对应的沙丁胺醇杂质100（Salbutamol Impurity 100），是化学式为 C10H10O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 194.18。 沙丁胺醇杂质100（C10H10O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，沙丁胺醇杂质100用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：从实际应用出发，沙丁胺醇杂质100（CAS 16475-90-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沙丁胺醇杂质100作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质100
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，孙丽萍. "一种沙丁胺醇杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109803219 A, 授权公告日 2025-10-11.
  2. Mueller T, Fischer A B, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 100" [P]. US Patent, US 11414895 B2, 2016-01-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2184, 7852-7877.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质100 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 2341, (7), 308-319.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 100 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 511, (12), 2353-2367.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质100 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 540, 2995-2998.

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