他达拉非杂质73 CAS 326-61-4

Tadalafil Impurity 73

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号326-61-4
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质73 Tadalafil Impurity 73 CAS 326-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质73（Tadalafil Impurity 73，CAS 号 326-61-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10O4，分子量 194.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C10H10O4 的他达拉非杂质73（CAS 326-61-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 他达拉非杂质73（分子式 C10H10O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，他达拉非杂质73用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品

应用场景：他达拉非杂质73（Tadalafil Impurity 73，CAS 326-61-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质73（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质73
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Klinger H. "一种他达拉非杂质73的合成方法" [P]. US Patent, US 11812494 B2, 2019-01-19.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 73" [P]. European Patent, EP 3863328 A1, 2020-02-08.
  3. 发明人韩伟，朱建伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116310127 B, 授权公告日 2024-06-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 114, 2016-2029.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质73 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1020, 4127-4148.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 73 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 718, (6), 399-427.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质73 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 627, (11), 6770-6787.

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