他达拉非杂质131 CAS 209120-51-4

Tadalafil Impurity 131

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号209120-51-4
分子式C8H5NO5
分子量195.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质131 Tadalafil Impurity 131 CAS 209120-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非杂质131（Tadalafil Impurity 131，CAS 209120-51-4），分子式 C8H5NO5，分子量 195.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，他达拉非杂质131用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，他达拉非杂质131（Tadalafil Impurity 131，C8H5NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他达拉非杂质131表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括195.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质131（CAS 209120-51-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质131
分子式C8H5NO5
分子量195.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，黄志刚. "一种他达拉非杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110297639 B, 授权公告日 2022-09-13.
  2. Stevens L M, Chen K W, Kumar R. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 131" [P]. US Patent, US 11585961 B2, 2016-05-20.
  3. Anderson J P, Schröder R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 131" [P]. US Patent, US 9343963 B2, 2022-06-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1487, 2436-2462.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质131 as an Impurity". Food Chem., 2018, 345, (7), 1281-1308.

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