尼拉帕利杂质8 CAS 1289174-44-2

Niraparib Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1289174-44-2
分子式C8H5NO5
分子量195.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质8 Niraparib Impurity 8 CAS 1289174-44-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼拉帕利杂质8（Niraparib Impurity 8，CAS 1289174-44-2），分子式 C8H5NO5，分子量 195.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，尼拉帕利杂质8的分子量为195.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H5NO5 的尼拉帕利杂质8（CAS 1289174-44-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，尼拉帕利杂质8的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为195.13 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼拉帕利杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），尼拉帕利杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：尼拉帕利杂质8（Niraparib Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼拉帕利杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质8
分子式C8H5NO5
分子量195.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，陈志强. "一种尼拉帕利杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108678648 B, 授权公告日 2021-12-15.
  2. 发明人刘建华，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109942800 A, 授权公告日 2017-12-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2022, 3407-3436.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 584, (12), 9720-9729.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1861, 2184-2189.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼拉帕利杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 328, (5), 8625-8644.

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