尼拉帕利杂质7 CAS 1289162-62-4

Niraparib Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1289162-62-4
分子式C8H6N2O4
分子量194.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼拉帕利杂质7 Niraparib Impurity 7 CAS 1289162-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1289162-62-4 对应的尼拉帕利杂质7（Niraparib Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6N2O4，分子量 194.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，尼拉帕利杂质7的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为194.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，尼拉帕利杂质7（Niraparib Impurity 7，C8H6N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，尼拉帕利杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），尼拉帕利杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，尼拉帕利杂质7（CAS 1289162-62-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼拉帕利杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼拉帕利杂质7
分子式C8H6N2O4
分子量194.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，王建平. "一种尼拉帕利杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111592093 A, 授权公告日 2015-10-16.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Niraparib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112902339 B, 授权公告日 2025-07-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼拉帕利杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1949, (8), 1447-1475.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼拉帕利杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 1846, 3882-3900.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niraparib Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 883, 5488-5513.

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