胆钙化醇EP杂质B CAS 434-16-2

Cholecalciferol EP Impurity B

纯度 >95.0%现货药物杂质对照品
CAS 号434-16-2
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆钙化醇EP杂质B Cholecalciferol EP Impurity B CAS 434-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆钙化醇EP杂质B（Cholecalciferol EP Impurity B，CAS 434-16-2），分子式 C27H44O，分子量 384.64。纯度 >95.0%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 434-16-2 对应的胆钙化醇EP杂质B（Cholecalciferol EP Impurity B），是化学式为 C27H44O 的药物杂质标准品，相对分子质量 384.64。 从化学结构特征来看，胆钙化醇EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为384.64 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，胆钙化醇EP杂质B（纯度>95.0%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95.0%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胆钙化醇EP杂质B（CAS 434-16-2）凭借其>95.0%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆钙化醇EP杂质B适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆钙化醇EP杂质B
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95.0%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，冯建国. "一种胆钙化醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116932226 B, 授权公告日 2021-06-03.
  2. 发明人张德明，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112790046 B, 授权公告日 2023-02-24.
  3. Davis P L, Williams B T, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Cholecalciferol EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9898380 B2, 2019-03-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 872, (5), 2717-2744.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2346, 1937-1959.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholecalciferol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 2366, (3), 3291-3299.

Related Cholecalciferol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...