胆钙化醇杂质15 CAS 42607-12-5
Cholecalciferol Impurity 15
| CAS 号 | 42607-12-5 |
| 分子式 | C27H44O |
| 分子量 | 384.64 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
胆钙化醇杂质15（Cholecalciferol Impurity 15，CAS 号 42607-12-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H44O，分子量 384.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，胆钙化醇杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胆钙化醇杂质15（Cholecalciferol Impurity 15）的系统命名为胆钙化醇杂质15，CAS号 42607-12-5，分子量为 384.64 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胆钙化醇杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括384.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次
应用场景：胆钙化醇杂质15（Cholecalciferol Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 胆钙化醇杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 胆钙化醇杂质15 |
| 分子式 | C27H44O |
| 分子量 | 384.64 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1969年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，周伟，钱学锋. "一种胆钙化醇杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115226199 A, 授权公告日 2025-06-25.
- 发明人黄志刚，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108226351 A, 授权公告日 2025-12-28.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2056, (10), 4409-4436.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 766, (2), 9596-9599.
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